5月31日,市场监管总局集中曝光了6起典型案例。“真性近视逆转”“神奇眼镜可以控制近视”……目前市场上一些儿童青少年近视防控领域虚假违法广告,严重误导儿童青少年和家长,威胁儿童青少年视力健康。治疗近视偏方盛行、价格昂贵收效甚微等儿童近视康复治疗市场的种种乱象也引发了相关专家、社会人士的热烈讨论。

随着儿童近视率不断上升,父母对改善孩子视力状况的意识也不断提高,开始积极寻找能够防控和矫正孩子视力的各类治疗手段和工具,近年来流行的OK镜(即角膜塑形镜)就是其中一种。

从市场使用反响来看,一些消费者表示OK镜防控近视效果明显,但也有消费者反映在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应。而且,OK镜万元左右的售价、相对高昂的日常护理费用也是其推广到更广大消费群体的“拦路虎”。

伴随着国家对青少年近视防控工作的高度重视,儿童视力矫正已经成为政策导向性行业之一,将催生儿童及青少年近视防控和矫正需求不断释放。

除了角膜塑形镜外,儿童视力矫正还有哪些常用且符合医疗规范的安全手段?目前国内儿童视力矫正行业处于哪个阶段?有哪些玩家正在崛起?在6月6日全国爱眼日到来之前,儿研所Club来分析下儿童视力矫正行业发展现状,为大家了解儿童视力矫正健康知识、研究这一细分赛道等提供有益参考。

目前青少年真性近视基本都是轴性近视。近视是由于眼轴增长导致物体中央和周边的图像呈现在视网膜前方,从而导致看近清楚、看远模糊。

人眼就像一台高级的照相机,当外界平行光线射入眼内,通过照相机的镜头(角膜)正好成像在底片(视网膜)上时,就会形成清晰的物象。所谓近视,就是来自远方的平行光线进入眼内时,焦点不再落在底片上,而只能汇聚在视网膜前,导致视网膜上的投影模糊不清。近视可以分为两种,一种屈光性近视(角膜或晶状体曲率过大),一种轴性近视(眼睛的前后径变长)。

理论上来说,眼轴变长的过程是不可逆的。相关专家指出,不管是框架眼镜、OK镜,还是近视手术,都只是是通过改变眼睛的屈光状态,使得人眼接收到的事物可以清晰成像在视网膜上。

我国儿童视力矫正市场规模庞大。截至2020年,我国近视人口已超过7亿,中研网数据显示,预计到2022年我国视力矫正行业市场规模将达到1921亿元。7亿人群中初高中生和大学生的近视率均已超过70%,甚至部分学龄前儿童已经出现近视。国家卫健委发布的数据显示,2020年中国儿童青少年总体近视率达52.7%,小学阶段35.6%,高中阶段80.5%。庞大的儿童近视人群蕴含着巨大下游产品需求。

政策层面,近年来国家高度重视青少年近视防控工作,卫健委、教育部等多部门多次印发有关青少年近视防控的方案、指导意见等。2021年,中央财政通过一般公共预算安排256万元,用于开展全国儿童青少年近视防控相关工作。近视防控上升为国家战略,有望带动近视防控及矫正产品需求放量。儿童青少年视力问题受到社会各界的高度重视,2018 年 8 月,教育部、卫健委等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》,随着社会各界对青少年视力问题重视度进一步提升,有望带动近视防控以及矫正产品需求放量。

儿童近视康复治疗市场乱象丛生。当下最流行的视力矫正产品OK镜形成百亿元市场,背后都是儿童近视率的居高不下。就科学矫正产品儿焉,角膜塑形镜、离焦镜和低浓度阿托品是青少年近视防控的主要方式。

“OK镜”的“OK”,是英文OrthoKeratology的缩写,医学名称为“角膜塑形镜”。OK镜的用法是:睡觉时佩戴8~10小时,早起后摘下。经过一晚的佩戴,近视患者白天的裸眼视力就能恢复到正常状态。

在上文介绍了近视的原理后,我们会更方便地理解OK镜的工作原理。值得注意的是,OK镜的原理并不是某些广告词中简单的“把角膜曲率压平坦”来实现的。

具体解释是,角膜表面有一层会不断再生更新的上皮组织。OK镜的镜片设计采用“逆几何形态”,通过负压抽吸和正压压迫的物理作用,使得角膜上皮细胞重新排列组合,将角膜中央区前表面的曲率变平坦,而周边角膜变陡峭。这样透过角膜正中的光线正好成像在视网膜上,暂时减低了近视屈光度数,提高裸眼视力,而因为周边角膜变陡峭,从而使得角膜周边的光线可以成像在视网膜之前,形成“近视性周边离焦”,有效抑制眼轴增长控制近视。通过这种机制可以控制眼轴的增长,减缓近视快速发展。

2018年,卫健委在《近视防控指南》中指出,长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年(眼轴每增长1mm,近视增长275~300度),相比于佩戴框架眼镜可以有效减缓青少年裸眼视力情况。

配镜前,眼科医生会对患者进行视力检查、角膜曲率半径计测、角膜形状分析检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、眼压测定等10余项检查,以确认患者是否适合佩戴角膜塑形镜,并为适合佩戴者选择合适的试戴镜片,以及收集镜片定制的各项参数提交给制造商。配镜后,患者还需定期复查,并高度重视镜片清洁,以防止发生感染。

我国角膜塑形镜的发展时间较短,1997年由美国引入,1998年起在全国掀起热潮。2018年6月,国家卫健委发布《近视防治指南》,正式将角膜塑形镜列入近视矫正措施中。这也意味着角膜塑形镜充分获得官方认可。受到青年近视人群增多的影响,中国角膜塑形镜消费量逐年增加。据銘丰资本预估,到2023年角膜塑形镜渗透率在中国有望达到2%左右,国内角膜塑形镜终端市场规模有望达到237亿元。

目前,国内OK镜的竞争玩家主要包括:亨泰光学、Alpha Corporation、Procornea Nederland B.V.、Paragon Vision Sciences、Euclid Systems Corporation、Lucid Korea、欧普康视和爱博诺德。其中,欧普康视和爱博诺德是目前中国大陆地区仅有的两家拥有角膜塑形镜注册证的企业。欧普康视成立于2000年,其角膜塑形镜于2005年首次注册上市。2017年,欧普康视在创业板上市。虽然国内发展较晚,但国产品牌欧普康视2019年中国角膜塑镜占比达到31%左右,成为这个行业国内市场最大的生产商。

据了解,当前我国市场上儿童OK镜价格一般在6800元-16800元之间,具体的会根据医院和近视情况有所差异,国外镜片价格要高于国产镜片。一般适用于8岁以上儿童,起到控制近视发展的作用。

亨泰光学是中国台湾地区的企业,成立于1976年,是亚洲和业内公认的定制型角膜塱形镜专家,拥有研发、制造、应用三方整合资源。公司成立之初主要业务是隐形眼镜制造,代理隐形眼镜、护理液等的销售。1998年,亨泰光学成立角膜塑形镜制造厂,并设立专业验光中心,推广角膜塑形镜,2013年推出双轴散光角膜塑形镜。

Alpha Corporation1970年成立于日本,公司早期主要是制造硬性角膜接触镜,代理博士伦等主要接触镜厂家的在日本中部地区销售。2002年,公司开始研发角膜塑形镜,并于2005年开始进行临床试验。2009年,其角膜塑形镜产品获得厚生省认可执照并开始销售,2011年开始在中国注册销售。

Lucid Korea是韩国最著名的眼科学企业,成立于1996年。Lucid Korea于2005年启动的“适合东方人的角膜塑形镜”大样本临床研究项目,2007年推出角膜塑形镜的“大光学区、超宽反转弧、超窄定位弧、联动周弧”CH3设计。目前,Lucid Korea的角膜塑形镜及RGP在韩国的市场份额超过45%,并已于2011年开始在中国销售。

Euclid Systems Corporation始建于1995年美国弗吉尼亚,依托独有的MyoK™先进角膜塑形镜设计和尖端的镜片加工技术为全球近视患者提供个性化定制的视力矫正产品和服务,帮助近视患者重塑清晰视界。公司角膜塑形镜于2004年获FDA批准生产,之后的几年内,又陆续在韩国、俄罗斯、日本、欧洲等国家和地区获批。2007年,Euclid Systems Corporation角膜塑形镜获批进入中国,为了更好地拓展市场,还在上海成立独资公司欧几里德贸易(上海)有限公司作为中国总代理,到2013年又成立欧几里德北京分公司总管中国市场和销售。

爱博诺德成立于2010年,是国内首家高端人工晶状体制造商,也是国内产销量最大的可折叠人工晶状体制造商之一。爱博诺德成立之后,以研发生产自主创新的白内障人工晶状体为起点,目标是开发全系列眼科医疗产品。2019年,爱博诺德自主研发的普诺瞳角膜塑形镜获批上市,同年,向科创板提交上市申请。目前,公司旗下现在已经批准上市的人工晶状体产品有5款,在国内眼科高值耗材企业中有较强的竞争力。

普诺瞳®角膜塑形镜,是爱博诺德公司视光类核心产品,采用125高透氧材料制成,融入了全弧段非球面的设计理念,拥有全球专利布局,也是CFDA批准的唯一一款非球面角膜塑形镜。其创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜,旨在利用非球面带来的 “周边离焦 ”效果来达到更好地延缓近视发展的目标。

普诺瞳®角膜塑形镜采用氟硅丙烯酸酯聚合物材料,透氧系数高达125*,使眼睛在配戴塑形镜时仍能获取充足氧气,保护角膜组织与细胞的健康,安全塑形。在 VST 四弧区逆几何设计的基础上,每一段弧均采用非球面设计。

爱博诺德虽然成立时间、角膜塑形镜上市时间都最晚,但在短短10年时间里,已快速建立起覆盖眼科手术和视光类两大领域的产品体系。

手术类产品包括各类人工晶状体、囊袋张力环、人工晶状体植入系统、眼科粘弹剂、各类眼科显微手术器械、眼科手术刀;视光类产品除了角膜塑形镜之外,还包括硬性角膜接触镜和泪液检测试纸。丰富的产品线可以利用产品在材料、光学设计、加工工艺等方面的相通性,共享销售渠道,从而增加营收和降低整体成本。

欧普康视科技股份有限公司于2000年10月26日在合肥市高新开发区市场监督管理局登记成立,是一家以硬性角膜接触镜等为主营产品的企业。欧普康视核心产品除了角膜塑形镜之外,还包括硬性角膜接触镜和护理产品,贯穿角膜塑形镜使用全程。

梦戴维是欧普康视推出的一款OK镜产品。梦戴维IV-AP的设计是根据欧普康视订单系统中大样本量的应用数据反馈,结合中国人的眼部结构特点,在沿用泪液均衡的四区多弧设计基础上,采用与角膜形态特点一致的非球面设计,各项参数可根据配戴者角膜的差异达到个性化定制。材料采用BOSTON XO材料,该材料的透氧性、折射率、硬度等物理特性以及生理相容性等各项指标完全符合国家及行业的相关规定。

梦戴维IV-AP型在镜片制作过程中集成了“圆弧一体化边缘加工”、“镜片表面处理”等多项生产技术,验配采用标准片试戴法并综合环曲面、小直径等特殊镜片设计技术。

2021年半年报数据显示,欧普康视是国产角膜塑形镜领域的绝对龙头,其旗下“梦戴维”产品半年的销售额为3.25亿元,同比增长82.59%。值得一提的是,该产品营收占公司当期总营收比重高达56.95%。从产品细分观察,硬性角膜接触镜2020年的营收占比更是达到了92.76%。

除OK镜外,离焦镜是另一种延缓青少年近视加深的有效手段。离焦镜验配流程与一般近视镜片并无太大差别,因此相比于OK镜具有验配简单、舒适度高、护理简单等优点。

普通镜片周边区域成像在视网膜后,诱发眼轴进一步增长,从而会导致近视加深。离焦镜片可使周边区域成像在视网膜前,从而抑制眼轴增长,起到防控近视的作用。离焦镜使中心视力处图像投影至视网膜上,保证视力清晰,同时使得周边成像在视网膜之前,在眼底形成近视性离焦,可释放抑制眼轴增长电信号,抑制眼轴增长,近视度数自然得到控制。

离焦镜片可分为周边离焦镜片和多点离焦镜片。周边离焦镜片采用周边视力控制技术,减少旁中心离焦,不但矫正敏锐的中心视力,而且也将周边视觉影像清晰地展现在周边视网膜前方,可有效抑制儿童眼轴变长,延缓近视发展的速度。多点近视离焦采用多区正向光学离焦设计,分布在镜片上的微透镜使光线聚焦在视网膜前方,产生了延缓眼轴增长的信号区,由此实现延缓近视度数和眼轴发展的效果。

目前国内离焦镜片产品以进口品牌为主,包括成长乐、新乐学、星趣控。国产品牌主要是明月镜片的轻松控。

蔡司成长乐是周边离焦镜片的典型代表。蔡司的成长乐于2010年较早进入中国市场。蔡司成长乐经典版是单焦点镜片。这款镜片的临床实验结果显示,它的防控效果在30%左右。现在看来,30%的防控效果不算特别高,但这是蔡司10年前的防控产品,且10年来成长乐累计销售了300多万副,也可谓贡献显著。

2021年7月份上市了蔡司成长乐加强版。蔡司成长乐加强版,在原来的经典版基础上,首先加大了周边度数的变化,增加了周边度数变化面积。平均离焦量增加了44%,离焦面积直接增加了80%。离焦区域加大的同时,成长乐专业版还保留了12mm中间视远部分的区域,这样既保证了看远的清晰视力,也有较高的防控效果。让孩子在配戴时更舒适,也更容易适应。

除此之外,成长乐加强版还升级了膜层,双重防UV,阻隔防紫外效果更好;可加载钻立方防卫膜,可以灭活镜片表面99.9%的病毒和细菌,这对于年龄比较小,比较爱玩的孩子来说,显得更加贴心和安全。

蔡司是全球光学和光电领域的技术先锋。截至2021年9月30日的2020/21财年,蔡司(Zeiss)实现了75.3亿欧元的销售收入(上年为62.97亿欧元),这是该公司175年历史上的最高总收入,比受新冠疫情影响的2020年增长了20%。工业质量与研究、医疗技术、光学消费品市场、半导体制造技术四大业务部门都实现两位数增长。息税前利润(EBIT)也创下新高,达到14.79亿欧元(上年为9.22亿欧元),同比增长60%。

爱博医疗于2020年6月成立于深圳,是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商,也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。2019 年 3 月公司取得角膜塑形镜产品注册证,是中国境内第 2 家取得该产品注册证的生产企业。

爱博医疗在 2021 年 10 月召开了新品发布会,2022 年公司最新研发的普诺瞳微透镜渐变离焦镜有望逐步交货,该产品有望成为公司继普诺瞳角膜塑形镜、硬性角膜塑形镜及配套护理产品之后,公司在近视防控的新增长点。

爱博医疗的普诺瞳微透镜渐变离焦镜片基于周边离焦近视控制理论,从蜜蜂复眼中获得灵感,采用 B.C.M.D.仿生复眼技术。在传统RGP的基础上,普诺瞳®渐进离焦RGP采用创新的渐进离焦设计,完全模拟配戴OK镜后的离焦分布,达到控制近视发展的效果。

据投资者关系平台信息,下一步,公司将通过医疗渠道和眼镜店渠道推广离焦镜。医疗方面会利用现有的角膜塑形镜渠道,依托公司积累的良好声誉,快速开展推广工作。在产品上市初期,爱博医疗希望通过医疗渠道的学术引领来验证产品的近视防控效果,再逐步推进到眼镜店渠道。

根据其2021年年度报告。2021年,公司实现营业总收入4.33亿元,同比增长58.61%;归母净利润1.71亿元,同比增长77.45%。

依视路源自法国,作为全球领先的视光企业,成立于1849年。1959年依视路创造了树脂镜片,并在同年发明了全球第一片渐进镜片,将其命名为“万里路”。依视路集团每年投入1.5亿欧元用于产品研发。全球设有4个研发中心,16个生产基地及超过550名科研人员。至今拥有超过5600多项专利。

依视路的星趣控离焦镜于 2020 年 11 月进入中国市场。这款产品定价是3680元/副。针对近视进展的成因,依视路®创新研发H.A.L.T.高非球微透镜星控技术(6),隐形分布在11圈星环上的1021个微透镜,可使光线在视网膜前方形成非聚焦的光束带,并产生减缓眼轴增长的信号区,从而达到延缓近视进展的效果。临床证明,当每日戴镜时间超过12小时,对比依视路单光镜片,依视路星趣控®镜片能有效延缓近视加深平均达67%(7)。

据2021年最新公布的业绩,依视路2021年营收198.2亿欧元(约215.8亿美元),2020年为144.29亿欧元。全年净利润14.63亿欧元,上年为8500万欧元。

豪雅源自日本,创立于1941年,是HOYA株式会社旗下的品牌。豪雅光学旗下的光学镜片品牌,包括HOYA、SEIKO、PENTAX等。豪雅光学暨豪雅视力保护部,是豪雅集团重要组成部分,总部设于荷兰。

豪雅新乐学多点近视离焦镜片产品定价是3980 元/副,由Hoya与香港理工大学 (理大) 共同研发,镜片采用创新的专利设计,以非入侵性的方式控制儿童近视加深。透过为期两年的临床实验测试,豪雅新乐学多点近视离焦镜片被证实能够有效控制近视加深速度,其中更有小孩的近视零增加。

豪雅新乐学多焦点近视离焦镜片(简称新乐学镜片),采用多区正向光学离焦设计,将396个微型透镜分布在镜片光学中心周围直径约32毫米的区域(图一)每个微型透镜均能形成近视离焦(图2)。即使在眼球旋转后,多区正向光学离焦设计也能持续提供近视离焦。这项突破的设计解决了以往框架眼镜产品无法解决的问题,它让镜片能够不再受眼球旋转的影响,持久为配戴者提供近视离焦,从而实现更好的近视控制效果

2021 年 6 月,明月镜片发布的全新青少年近视管理镜片“轻松控”,由明月镜片联合中国工程院庄松林院士团队共同推出。该镜片采用周边离焦眼轴控制(C.A.R.D)技术,通过在镜片四周添加专为中国孩子定制的离焦量,将周边区域成像控制在视网膜前(膜前离焦),从而起到抑制眼轴增长,延缓孩子近视加深的作用。

明月“轻松控”镜片对镜片视像区域进行向鼻侧内偏设计,符合中国孩子“长时间近距离用眼”和“眼镜内旋”的生理特点,提升了佩戴的舒适度,看近更轻松,防控效果更好。

此外,“轻松控”镜片采用 Inner Carving 内雕(内表面数码雕刻技术)大视野工艺,使得视野更宽阔,耐用性更高。

与国外品牌镜片相比,轻松控售价1498 元/副,同技术竞争产品价格在1880~4000+元,明月“轻松控”具有价格实惠和更加符合中国孩子生理特点的设计理念等优点,未来有望在离焦镜市场实现国产替代。

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